식품의약품안전처_의료기기 경미한 변경보고 정보

What it contains

의료기기 경미한 변경보고 내역

• 의료기기 경미한 변경보고 통계와 변경항목별 추이 분석
• 경미한 변경 민원 접수 시 적합·부적합 사례 확인

Official description

본 데이터는 의료기기의 경미한 변경 보고 시에 '의료기기 허가∙신고∙심사 등에 관한 규정'(식약처고시) [별표 3] 경미한 변경사항에 명시된 사항이 적절하게 보고 되었는지 확인하기 위하여 수집되고 있습니다. 적절한 사항으로 보고되었는지 확인하기 위하여 업체명, 품목명, 품목구분, 등급, 보고구분, 보고일자, 변경항목코드, 변경항목명, 변경일자 등이 포함되어 있습니다. 본 데이터를 통하여 경미한 변경 보고에 대한 통계 분석 및 민원인 안내서 개정 시 적합, 부적합 사례로 활용하고 있으며, 향후 경미한 변경민원 접수 시에 오접수 사례를 줄일 수 있을 것으로 기대되고 있습니다.

Details

Provider

식품의약품안전처

Type

API

Formats

JSON+XML

Update cycle

실시간

Keywords

의료기기,변경보고,경미,변경항목,업체명

Modified

2025-08-12

Source ID

15117403 · https://www.data.go.kr/data/15117403/openapi.do

Related terms

의료기기변경보고경미한 변경의료기기 허가식약처업체명품목명medical device minor change report의료기기 변경신고의료기기 허가변경별표3 경미한 변경사항MFDS medical device의료기기 민원

Related datasets

1. 식품의약품안전처_의료기기 행정처분 정보

   식품의약품안전처
   의료기기 제조·수입업체에 대한 행정처분의 위반내용, 처분내용, 처분기간 등을 담은 자료입니다.
2. 식품의약품안전처_의료기기 회수·판매중지정보

   식품의약품안전처
   회수 또는 판매중지된 의료기기의 제조·수입업체명, 품목명, 허가번호, 사유와 공표일 등을 제공한다.
3. 한국의료기기안전정보원_적용규격 대상 품목

   한국의료기기안전정보원
   의료기기 품목별 일련번호, 품목분류명, 등록일자 등 적용규격 대상 품목 정보를 정리한 자료입니다.
4. 식품의약품안전처_혁신의료기기 지정 현황

   식품의약품안전처
   혁신의료기기로 지정된 제품의 업소명, 품목명, 모델명, 지정일, 판매시작일 등 현황 정보를 제공한다.
5. 식품의약품안전처_의료기기 통합업체 정보

   식품의약품안전처
   의료기기 제조·수입 통합업체의 사업장명, 업종, 주소, 허가일, 폐업일 등 기본 정보를 담은 데이터이다.
6. 식품의약품안전처_의료기기 재평가 품목신청정보

   식품의약품안전처
   의료기기 재평가 대상 품목별 신청 정보(품목명, 허가일자, 제조·판매업소, 취소·취하 여부)를 담은 자료.